产品的汉语称呼：冷藏消融系统

食品工作行业类别：第3类

报考人名字：郑州微创手术电身体医学信息技术控股股东十分有限大公司

一、申办人各称

杭州微创技术电人体生理医辽科技产业股票价格有限的司

二、报考人注册地址

济南市天津园区周浦镇天雄路 588 弄 1-28 号第 28 幢

三、工作地扯

南京市浦东新城新城周浦镇天雄路 588 弄 1-28 号第 28 幢

一、產品说明

（一）服务设备构造及组合

该软件由急冻消融专用设备主机箱、脚踩按钮、夹式接地保护线、开关电源线和排气阀塑料软管结构。

（二）物品支持标准

该类产品在医药构造中操作，与本工司生产制造的球囊型微冻消融管一体化操作，于肿瘤药物难治性、反复性、病症性一过性房颤的诊疗。

（三）参数/样式

E PAQ-CRY O-1A

（四）工作上的基本原理

该货品在急冻消融进程中，固体制泠剂N2O从气瓶中输入，用精制的超细气管、同轴相连数据线、套管手柄送达球囊套管的急冻段。消融时，在球囊套管的急冻段内，固体 制泠剂多效蒸发器，代谢急冻段欣赏这组织安排的糖份，演变成可行消融灶，做到制疗依据。多效蒸发器的气休用套管手柄内及同轴相连数据线内的管腔跳转至急冻消融装备，急冻消融装备将排放物外排医院专家的透析灌流或排除体统。随着不一病患者术中热度回落情况发生，主治医生可选择择消融所用的热度。当数据监测到球囊内的热度高出更改值时，在装备进液压油泵力调节4g信号和排气口压力值调节信号协同工作功用下，的控制进液阀体以减少N2O冷剂剂的施放，导致球囊内温湿度因素达标任务温湿度因素值。否则当实际的室内室温远远超出方向室内室温时，产品大N2O制冷压缩机剂的尽情释放，将室内室温安全在设置依据。

二、监床前理论研究概括

（一）品牌功效研究探讨

该好产品耐磨性质量指标包扩颜色、大致功用、工作温度提示 和衡量高精准度、制冷消融各种相关耐磨性、绝热材料耐磨性、低温环境磁感应波阀耐磨性、压力值数据监测和提醒、血中检测功用、固体检测功用、设备紧闭性 和提醒、秤量和提醒、热度和提醒、wifi网络平安、小软件功用、脚踏式打开、不间断平安、磁感应波兼容问题等条件。

申报人涉及综上所述耐腐蚀性公式上交了护肤品耐腐蚀性学习基本资料，还上交了护肤品的技术工艺想要与护肤品测试通知单，测试报告单与护肤品的技术工艺想要相匹配。

（二）厂品可行期和进行包装

该护肤品用贷款限期为 5 年。审请人提供了了护肤品用贷款限期剖析判断汇报，实现腐蚀检查形式和要素部分的壽命检查形式剖析等形式证实了护肤品的用贷款限期。

报名人对设计方案相关材料和设计方案的方法来了请求，提交申请了货品货运设计方案认可评估报告，灵魂存在设计方案详尽性复合设计方案请求。

（三）PC软件科研

该设备小软文涉及主要制组成组成位置、观众网页运行组成组成位置、数值提取和系统防护保护措施组成组成位置，小软文防护层次均为较为严重的层次，发布安卓版为 1，全部安卓版 1.6.001。

审请人假设按照《医疗卫生器材免费软件申请技能审批指引原则英文（2022 年审订版）》出具了相对应层次的系统app软件下载说明word表格和系统app软件下载版本信息命名大全制度真的性声明书，验证该app软件系统app软件下载开放开放方式要求可控硅调光，总合乘余危险 均可提供。

报考人通过《医学设备网安全卫生注册网站技术性审批评价表规范（2022 年修订版版）》需求，发布了无线网站健康安全可靠防护文章的话pdf文件，證明该车辆主要无线网站健康安全可靠防护投资风险稳定，已树立无线网站健康安全可靠防护应急指挥加载工作预案。

（四）動物调查

该商品共来进行八次软体家禽耐压，科学试验室软体家禽为犬，共 13 例 耐压组，3 例對照组，對照仪器为已发售竞争者。马上组最核心的品价仪器的基本操作性，最核心的属于球囊基本操作专业到位，肺冠状动脉血管堵漏情 况，球囊冷却温暖展现水平，冷却消融马上消融郊果，电势消毒情況。安全管理性因素最核心的能够 准则开刀触模措施来查看科学试验室软体家禽膈面神经问题情況，能够 手术，后造影来查看肺冠状动脉血管 闭塞情況，大至解刨消融灶清析，疾病查看呈现出透壁現象，但是满足想要。1 三个月随访查看，疾病查看肝、脾、肺、肾组成完美清析，无凸显非常，灵魂解刨查看消融灶疆界清析，问题均衡，呈弧形径线透壁模式。但是满足想要。

（五）有源设备很完整性指标图

该新产品达到以内保密性性标淮：

GB 9706.1-2020 《医疗用具电力工程机器 第 1 位置：差不多安全卫生和几乎特点的代用请求》

YY 9706.102-2021 《医疗器械电器装备 第 1-2 要素：首要应急和首要性的万能规定串联规格：电磁能兼容规定和校正》

YY /T 1057-2016 《医用不锈钢脚蹬面板开关常用方法生活条件》

YY /T 0678-2008 《医用品急冻五官科中药治疗系统特性和人身安全》审请人撤回了相关论文检测评估，确认该软件符合要求上面原则符合要求。

三、临床检验测评概括

该的产品选择医学实验现场实验根目录实现医学实验测评。医学实验现场实验选择单组梦想值装修设计。该现场实验在8 家医学实验组织进行，入组提高 159 例受试者。首要品价目标为拆线后 12 三个月左右随访成功失败率，定议为拆线后 3-12 三个月左右未冒出持续性时≥30s 的房颤、房扑、房速行为。主要评判指数公式为拆线后现在肺门静脉防晒隔离霜成功失败的 率、明确比列、标测成功失败的 率、健身器械食用评判、连接数症有率、X 光大曝光量。安全管理性评测指标体系以及异常时件处理、嚴重异常时件处理发现率等。

试验装置导致：主耍评议的指标：FAS 集手后 12 月随访成 马力为 82.78%，95%CI 为[75.80%-88.43%]。PPS 集手后 12 个月大随访完美比率 81.94%，95%CI 为[74.67%-87.85%]。置信之间上限少于配置文件要求值 50%。主要评测指标图：治疗后马上肺门静脉防晒隔离霜成公率的 率 100%，完善比重 100%，标测成公率的 率 100%, 高发病原因造成率 1.99%（FAS 集）、1.39%（PPS 集），X 光曝光图片量为 246.92±229.45mGy，球囊填塞的情况评述为走漏≤5%的比 例为 100%。安全管理性品价：劣质现象时件突发率是 50.60%，这之中与仪器有关的劣质现象时件 3 例次，厉害劣质现象时件突发率是 11.95%。

经科技审评，临床试验品评数据资料合乎科技审评请求。

四、品牌获益分险认定

（一）利益评价

货品受益者：货品临床控制能用的 于用量难治性、再次发作性、现状性阵发房颤的控制。

（二）安全隐患评价

类产品安全风险：

1.物料兼具灵魂消融有关的不好恶性事件、连接数症可能性，如房颤、心肌碎裂、心律稳乱等。经过的设计、隔离安全措施、数据表示等方法步骤实行可能性的控制，并在情况产品说明中贵局表示。

2.普通手机用户使用不管理规范导至的隐患隐患，将根据普通手机用户陪训做出隐患隐患把控。

（三）得益-可能性确实定

上面，通过审请人出具的申办資料，经总体评测，车辆回报不超风险性。

祖册的的伸请人伸请临省第一类医疔卫生设备祖册的的，该產品属什么是去创新医疔卫生设备（什么是去创新评审受案号：CQTS2100066），提高的產品祖册的的伸请信息很全。重要依据《医学运动器械辅导操作规章》（住建部令第 739 号）、《治疗器具器具祖册与备案接入服务的管理无法》（一个国家市场上监查服务的管理国家安全总局令第 47 号）等有关系治疗器具器具法律规范及相互配套地方性法规，经设计品评祖册报名姿料后，在当下认知能力关卡上，该车辆出现造成 的获益超过安全隐患，不符合现行标准的方法审评想要，觉得责成祖册。

来历：CMDE