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【NMPA】关注!这一医疗器械暂停进口、经营和使用

年份:2023-09-21

  发达国家药品监督管理局集体对韩式普瑞斯特医用局限机构(英文怎么说名字大全:PRESTIGE MEDICARE Co., Ltd.)深入推进qq远程非直播常规查,常规查款式为骨盆脏器脱垂修复控制系统控制系统(英文名称:POP-UP;注册证号:国械注进20183182310;生产地址:SICOXTOWER 704, 705, 513-14, Sangdaewon-dong, Jungwon-gu Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea)。检查发现,该产品生产过程存在实际生产工艺与生产工艺流程图不一致、未按照经注册的产品技术要求开展检测等问题,综合评定结论为不符合我国《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》要求。

  为担保人们用械稳定,要根据《治疗健身器戒执法监督安全安全管理安全安全管理规章》和《治疗健身器戒出产执法监督安全安全管理安全安全管理技巧》有观规定标准,地方国家食药监局局判断自休假通知起,对泰国普瑞斯特治疗有限工司工司的宫腔脏器脱垂修复系统性系统性,停掉进出口、管理和运行。

  特此通告。

部委药品监督管理局

202几年九月19日

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